Theo thông tin từ Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine NanoCovax, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Giáo sư Trương Việt Dũng cho biết, hồ sơ lần này của vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu giữa kỳ giai đoạn và có thể sửa chữa để nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá về hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển. Hội đồng đã đánh giá báo cáo nghiên cứu cơ bản đạt yêu cầu.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế quan tâm, hỗ trợ hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 trong việc hoàn thiện, bổ sung hồ sơ gửi Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế cho ý kiến để xem xét việc cấp phép khẩn cấp, trước mắt là vaccine Nanocovax.
Hoàn thiện hồ sơ xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax; hỗ trợ doanh nghiệp sớm hoàn thành quy trình thử nghiệm thuốc kháng virus Molnupiravir… là nội dung nêu tại Thông báo số 248/TB-VPCP kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam tại cuộc họp về về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm phòng, chống dịch COVID-19.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vaccine được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.
Chiều ngày 6/9, tại Họp báo Chính phủ thường kỳ, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trả lời một số câu hỏi liên quan đến vấn đề vaccine, trong đó có kịch bản đối với người đã được tiêm đủ 2 mũi vaccine.
Tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 8/2021, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã có những trao đổi với báo chí về các vấn đề liên quan đến vaccine Nanocovax, và tình hình vaccine hiện nay.
Tại họp báo Chính phủ chiều 6/9, PV nêu câu hỏi về việc thời gian qua, Học viện Quân y đã qua giai đoạn thứ 3 thử nghiệm vaccine Nanocovax. Trong thực tế thử nghiệm vừa qua đã có nhiều tình nguyện viên tiêm thử vaccine này. Xin hỏi bao giờ sẽ đưa vaccine thử nghiệm đó vào tiêm trên thực tế?
Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế vừa có kết luận chính thức về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine Nanocovax của Việt Nam.
Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đề nghị nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung một số dữ liệu vào hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax.
Ngày 29/8, Bộ Y tế đã họp xem xét về việc việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Theo đó, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.
Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định, trong đó có bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Sau khi được Hội đồng Đạo Đức chấp thuận, hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của Nanocovax do Nanogen phát triển.
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.
Ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết vaccine Nanocovax đã được Hội đồng thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp.
Chiều 28/8, Bộ Y tế đã thông tin về cuộc họp khẩn cấp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng gia đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax.
Hội đồng đạo đức kết luận, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Ngày mai, 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine Covid-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
Hôm 18/8, công ty dược phẩm HLB của Hàn Quốc thông báo đã ký biên bản ghi nhớ (MOU) với công ty Nanogen để mua lại quyền cung cấp vaccine Nanocovax.
Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine Nanocovax. Theo đó, Bộ cho rằng việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 Nanocovax cần bảo đảm an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế chưa phê duyệt.
Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay...
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nanocovax cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế chưa phê duyệt.
Trong những ngày qua, nhiều tín hiệu vui, lạc quan và kỳ vọng về vaccine 'made in Việt Nam' sẽ được cấp phép sớm để tiêm cho người dân.
Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen có văn bản báo cáo về nghiên cứu vaccine và đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.
Xét báo cáo và đề nghị của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen về cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn, cắt giảm các thủ tục hành chính.
Ngày 8/8, tại trụ sở Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ, ông Yogendra Vekaria, Giám đốc điều hành công ty Vekaria Healthcare LLP của Ấn Độ và ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty Nanogen của Việt Nam đã ký bản thỏa thuận giữ bí mật (Non-Disclosure Agreement, NDA) nhằm phục vụ chuyển giao công nghệ, sản xuất và phân phối vaccine Nanocovax.
Thủ tướng có ý kiến: Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính nhưng phải đảm bảo chặt theo quy định, thẩm quyền.
Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1.8.2021 của GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.