Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo.
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.
Hội đồng đạo đức cho hay dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ chưa đủ dựa trên các F0 đã nghiên cứu. Đây là kết quả quan trọng nhất để đánh giá chất lượng vaccine.
Tối 18-9, Bộ Y tế cho biết, vào chiều cùng ngày, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất.
Toàn bộ hồ sơ của vaccine Nano Covax phòng COVID-19 của Việt Nam đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; vaccine đã được đánh giá đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng Đạo đức thống nhất sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax để chuyển đơn vị xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành.
Theo nguồn tin riêng của Zing, phiên họp đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine Nano Covax dự kiến diễn ra chiều 18/9.
Để chủ động chuẩn bị để tiến tới chung sống an toàn với virus SASR-CoV-2, cần sớm hoàn thành quy trình thử nghiệm thuốc kháng virus Molnupiravir, hoàn thiện hồ sơ xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax, hỗ trợ sản xuất test nhanh kháng nguyên,..
Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và và vaccine AstraZeneca (thay vì giả dược như lần 1).
Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, hiện Việt Nam có 3 ứng viên vaccine phòng COVID-19 đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến, đến cuối năm 2021 sẽ có kết quả phục vụ đăng ký lưu hành vaccine trong nước, ít nhất có 1 vaccine được cấp phép lưu hành.
Theo ông Vũ Đức Đam, với sự chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, các loại xét nghiệm nhanh với giá thành rẻ và vaccine phòng Covid-19, chúng ta có thể tiến tới sống chung với virus.
Dự kiến, đến cuối năm 2021 sẽ có kết quả phục vụ đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong nước, ít nhất sẽ có 1 vaccine sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.
Đại diện Bộ Y tế cho biết, từ nay tới cuối năm 2021 sẽ có ít nhất 1 vaccine COVID-19 của Việt Nam được cấp phép khẩn cấp.
Chiều 14/9, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Phó Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 chủ trì cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng COVID-19.
Ngày mai 15/9, Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn sẽ tiếp tục họp xem xét, đánh giá vaccine COVID-19 Nano Covax.
Sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax nộp hồ sơ bổ sung về thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng Đạo đức sẽ tổ chức thẩm định báo cáo kết quả.
Ngay từ đầu, Việt Nam chủ trương sản xuất được vắc xin trong nước để chủ động trong công tác phòng dịch. Mặc dù, đến thời điểm này nước ta chưa cho ra đời được một vắc xin nội địa nào nhưng đang có nhiều tín hiệu khả quan.
Bộ Y tế vừa thông tin, phía Nga đã trả lời vaccine Sputnik V do Công ty Vabiotech của Việt Nam đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu.
Nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine Nano Covax trước ngày 15/9.
Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine Covid-19 phát triển trong nước và vaccine nhận chuyển giao.
Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan cần đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine Covid-19 trong nước và vaccine nhận chuyển giao.
Lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất Nano Covax làm ngày, làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi các đơn vị thẩm định để xem xét khả năng cấp phép cấp bách.
Công ty Nanogen vừa gửi báo cáo bổ sung dữ liệu đánh giá khả năng vô hiệu hóa virus của vaccine Nano Covax đối với biến chủng Delta.
Chuyển giao công nghệ cho các quốc gia trước khi vaccine Covid-19 được cấp phép không phải điều lạ. Thậm chí, nhiều vaccine đã được đặt mua số lượng lớn trước khi được chấp thuận.
Tối 29-8, Bộ Y tế đã có thông cáo báo chí về kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông tin chính thức kết luận cuộc họp xin cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax.
Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định.
Công ty Nanogen cần tiếp tục cập nhật, bổ sung thêm các dữ liệu theo yêu cầu của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu.
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) và có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm nhưng chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ.